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政策法规制度

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  • 药品说明书和标签管理规定

    2018-12-25

    第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，...

  • 医疗器械分类规则

    2018-12-24

    第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第三条本规则有关用语的含义是：（...

  • 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

    2018-12-24

    第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共...

  • 《野生药材资源保护管理条例》

    2018-12-24

    （1987年10月30日国务院发布）第一条为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位...

  • 药物临床试验质量管理规范

    2018-12-24

    第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公...

  • 药物非临床研究质量管理规范

    2018-12-24

    第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范适用...

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